阿伐那非 COA 报告

产品名称：阿伐那非

英文名称：Avanafil

英文别称：Stendra（商品名）

分子量：450

外观：白色或类白色粉末

纯度：≥98%

溶解性：易溶于有机溶剂，如乙醇、二甲基亚砜（DMSO）等

稳定性：在常温、干燥、避光条件下稳定

分析方法：高效液相色谱法（HPLC）、核磁共振氢谱（NMR）

有关物质：符合药典标准

残留溶剂：符合药典标准

重金属：符合药典标准

微生物限度：符合药典标准

结论：本批次阿伐那非符合质量标准

阿伐那非 核磁报告

溶剂：氘代二甲基亚砜（d6-DMSO）

化学位移（δ）：

• 2.0-3.5 ppm：甲基、亚甲基等脂肪族氢原子
• 3.5-5.0 ppm：与氮原子相连的氢原子、次甲基等
• 6.0-8.0 ppm：芳香族氢原子，如嘧啶环上的氢原子

积分比例：各氢原子积分比例与预期结构相符

结论：核磁图谱与阿伐那非的预期结构相符，无杂质峰出现。

阿伐那非 液相报告

流动相：乙腈-水（梯度洗脱

检测波长：254 nm（检测波长）

柱温：室温或稍高

流速：1.0 mL/min

样品溶液：阿伐那非对照品溶液及供试品溶液

结果：

• 供试品溶液中的阿伐那非峰与对照品峰位置一致。
• 供试品溶液的峰面积与对照品峰面积的比值在95%-105%之间（符合内控标准）。

结论：本批次阿伐那非的纯度符合质量标准，无显著杂质存在。