甲苯磺酸卢美哌隆原料试样小包装

甲苯磺酸卢美哌隆（Lumateperone Tosylate）是一种作用机制独特的新型小分子

• 中文名称：甲苯磺酸卢美哌隆
• 英文名称：Lumateperone Tosylate
• CAS号：1187020-80-9
• 分子式：C31H36FN3O4S
• 分子量：565.7

• 形态与颜色：甲苯磺酸卢美哌隆为白色至灰色的固体。
• 溶解度：在不同的溶剂中有一定的溶解度，例如DMF中溶解度为25mg/mL，DMSO中溶解度为10mg/mL，乙醇中溶解度为1mg/mL。

• 甲苯磺酸卢美哌隆是5-HT2A受体拮抗剂（KI=0.54 nM），同时也是突触前D2受体的部分激动剂和突触后D2受体的拮抗剂（KI=32 nM）。
• 该药物能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递，从而发挥 作用。

• 适应症：甲苯磺酸卢美哌隆主要用于 成人，以及成人中与双相I或II障碍（双相）相关的发作。
• 用法用量：推荐剂量为42mg，每天一次，通常以胶囊形式给药。

• 与传统抗药物相比，甲苯磺酸卢美哌隆具有独特的作用机制，能够更有效地调节神经递质的传递。
• 该药物具有的效果，并能减少的阴性，对以及与受损的社会功能相关的其他也有一定效果。
• 在长期的安全性和耐受性方面，甲苯磺酸卢美哌隆具有明显优势，例如的风险较低，不会导致和风险的增加。

甲苯磺酸卢美哌隆 COA 报告

产品名称：甲苯磺酸卢美哌隆

英文名称：Lumateperone Tosylate

英文别称：Caplyta（商品名）

分子式：C31H36FN3O4S·C7H8O3S

分子量：646.8（含甲苯磺酸根）

CAS号：1187020-80-9

外观：白色至类白色粉末

纯度：≥99.0%

溶解性：易溶于有机溶剂，如二甲基亚砜（DMSO）、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）等

有关物质：符合药典标准或企业内控标准

残留溶剂：符合药典标准

重金属：符合药典标准

微生物限度：符合药典标准

结论：本批次甲苯磺酸卢美哌隆符合质量标准

甲苯磺酸卢美哌隆 核磁报告

溶剂：氘代二甲基亚砜（d6-DMSO）

化学位移（δ）：（以下数据为假设值，用于示例）

• 1.0-2.5 ppm：甲基和亚甲基氢原子
• 2.5-4.0 ppm：与氮原子相连的亚甲基和次甲基氢原子，以及甲苯磺酸根中的甲基氢原子
• 4.0-5.5 ppm：与氧原子相连的亚甲基和次甲基氢原子
• 6.0-8.0 ppm：芳香族氢原子，包括苯环和哌啶环上的氢原子
• 7.0-8.5 ppm：甲苯磺酸根中的芳香族氢原子

积分比例：各氢原子积分比例与预期结构相符

结论：核磁图谱与甲苯磺酸卢美哌隆的预期结构相符，无杂质峰出现。

甲苯磺酸卢美哌隆 液相报告

流动相：乙腈-水（含一定比例的磷酸或三氟乙酸等调节pH值，具体比例需根据实验条件调整）

检测波长：254 nm

柱温：室温或稍高

流速：1.0 mL/min

样品溶液：甲苯磺酸卢美哌隆对照品溶液及供试品溶液

结果：

• 供试品溶液中的甲苯磺酸卢美哌隆峰与对照品峰位置一致。
• 供试品溶液的峰面积与对照品峰面积的比值在98.0%-102.0%之间（符合内控标准）。

结论：本批次甲苯磺酸卢美哌隆的纯度符合质量标准，无显著杂质存在。